Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование производства лекарственных средств в 2022 году». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Определены требования к соискателю лицензии. В частности, у него должны быть соответствующая инфраструктура и промышленные регламенты, работники, которые имеют высшее или среднее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование и отвечают за производство и маркировку лекарств.
Данные требования специфичны и, как правило, определяются исходя из конкретного вида деятельности, для реализации которой необходима лицензия.
В лицензирующий орган в первую очередь следует предоставить заявление о выдаче разрешения, а также весь перечень необходимых документов (ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ). Бланки заявлений различаются, т. к. большое количество лицензирующих органов, курируют отдельные виды деятельности.
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Например, если помощь была оказана пациентам, получающим специализированную медпомощь в плановой форме в федеральной медорганизации.
В заявлении должны быть указаны наименование, организационно-правовая форма, место нахождения соискателя; лицензируемый вид деятельности; ИНН; данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ; сведения об оплате госпошлины.
В статье 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ приводится перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.
Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться.
Перечень сведений, указываемых в заявлении, и список документов, прилагаемых к нему, является исчерпывающим (ст. 13 (4) закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ), то есть от вас не должны требовать другие документы.
Лицензирующие органы останутся прежними, у Росздравнадзора сохранится полномочие в части оценки соблюдения любыми лицензиатами лицензионных требований посредством осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
К заявлению прикладываются ксерокопии документов. Их перечень установлен положением о лицензировании определенного вида деятельности. Кроме того, в общем пакете документов должны находиться документы, свидетельствующие о соответствии соискателя установленным требованиям, и их опись.
Санитарно-эпидемиологические заключения (за исключением санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности, работы, услуги, санитарно-эпидемиологических заключений на размещение объекта, санитарно-эпидемиологических заключений на деятельность по организации отдыха детей и их оздоровления, санитарно-эпидемиологических заключений на проектную документацию).
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».
Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре. Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.
Лицензия — документ, который дает компаниям и индивидуальным предпринимателям право заниматься определенной деятельностью. Лицензированию подлежат те сферы деятельности, которые могут иметь потенциальную опасность для жизни и здоровья граждан,или относятся к сфере безопасности государства.
Деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на производственных объектах и объектах инфраструктуры.
Разрешения на захоронение донного грунта во внутренних морских водах и в территориальном море Российской Федерации, выдача которых предусмотрена статьей 37.1 Федерального закона «О внутренних морских водах, территориальном море и прилежащей зоне Российской Федерации».
Если выявят, что соискатель отвечает требованиям только в части работ и услуг, лицензию по его просьбе все равно выдадут. Она будет распространяться лишь на эти работы и услуги по одному или нескольким местам деятельности.
Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Постановлением Правительства РФ № 353 установлен ряд льгот, упрощающих процедуру лицензирования медицинской организации.
Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом, ведущим соответствующий реестр лицензий, посредством ее размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в том числе в форме открытых данных.
Календарь документов работает только для информации об избранных документах. Для системного поиска перейдите в раздел «Поиск по всем документам».
Для того чтобы уточнить, действительно ли ваш бизнес требует лицензирования или выдачи специального разрешения, пройдите консультацию в налоговой службе вашего муниципалитета.
Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н.
Подготовьте документы для открытия ИП или ООО
Например, лицензионные требования к перевозке пассажиров автотранспортом указаны в постановлении Правительства от 27 февраля 2019 г. № 195.
С требованиями к выдаче лицензий по вашему виду деятельности вы можете ознакомиться, обратившись в соответствующий лицензирующий орган. Требования к получению лицензии на продажу алкоголя мы рассмотрим ниже, в отдельном разделе.
Такое автоматическое продление лицензий позволит значительно сократить издержки индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, связанные с разрешительными процедурами, а также минимизировать количество контактов предпринимателя с органами власти. Государственные органы тоже получили послабления: им разрешено сократить перечень обязательных требований к получателям лицензий.
Все опубликованные на сайте материалы предназначены только для специалистов в области медицины и фармацевтики и не предназначены для конечных потребителей лекарственных препаратов и медицинских услуг.
Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
Общий объем инвестиций в проект оценивается в 1 млрд рублей, а его реализация позволит создать более 30 рабочих мест.
Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году
Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также сведений о соискателе лицензии или лицензиате, содержащихся в Едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.
Срок действия лицензии, как правило, не ограничен, но есть исключения. У ряда направлений предпринимательской деятельности срок действия разрешения жестко регламентирован и предусмотрена возможность его пролонгации. При изменении основных реквизитов ООО или ИП придётся заменить лицензию.
Деятельность по сохранению объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации.
Вместо переоформления лицензий потребуют вносить изменения в их реестры. Рассмотрим, кто и как это будет делать.
К нему прилагается пакет документов, подтверждающий соответствие заявителя действующим лицензионным требованиям.
8. Лицензия: переоформление, приостановление и возобновление действия
Периодичность процедуры — каждые 3 года со дня выдачи лицензии. В положении о лицензировании конкретной деятельности смогут предусмотреть больший период.
Практики применения указанных норм в нашей стране нет. Значит, дело не в наличии или отсутствии правовых средств и механизмов, а в чем-то ином. Более понятной была бы логика ФАС при наличии уже выявленных проблем в правоприменительной практике. Но прецедентами являются единичные дела о принудительном лицензировании в зарубежных странах.
Также бумаги можно направить в электронном виде, при этом следует помнить, что они должны быть подписаны ЭЦП.
Подписанным постановлением утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее – Положение).
Московская область разработала меры стимулирования бизнеса, участвующего в программе импортозамещения. Фармацевтика является одной из наиболее важных для импортозамещения отраслей.
Подтверждение соответствия лицензионным требованиям
Если в ходе выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществлялись фотосъемка и (или) видеозапись, то об этом делается отметка в акте оценки и подписание его руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем соискателя лицензии (лицензиата) не требуется.
Недостатком статьи является «размытость» формулировки. Однако в редакции, предлагаемой ФАС, она становится и вовсе «каучуковой». На мой взгляд, правильнее вести речь о случаях, когда в установленном порядке вводятся военное положение, чрезвычайное положение, принимаются меры по предупреждению и ликвидации чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
Согласно ст. 1360 ГК правительство РФ имеет право в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.
В Мининвесте Московской области рассказывают, что ведут мониторинг ситуации на стратегических предприятиях области и готовы оказывать содействие в поиске новых партнеров при разрыве производственных цепочек.
Внесено Минпромторгом России в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Срок выдачи фармлицензии (или мотивированного отказа) составит не более 15 рабочих дней со дня приема заявления о выдачи лицензии, срок внесения изменений в реестр (отказа) – не более 10 рабочих дней.
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Медицина — это сфера деятельности, которая оказывает прямое влияние на жизнь и здоровье человека. Для того, чтобы гарантировать людям стабильный уровень качества медицинских услуг государством введено обязательное лицензирование медицинской деятельности.
Представители ФАС отмечали, что злоупотребление правообладателем доминирующим положением приводит к отказу от производства или поставки социально необходимых товаров. Это может повлечь угрозу жизни и здоровью граждан, а также создает неблагоприятную среду для развития конкуренции. В качестве «проблемной» группы взяты лекарства.
Ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Федеральным законом № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” установлено, что получение лицензии на медицинскую деятельность обязательно для организаций, работающих данной сфере.